“药食同源”是文化表述。法律上的准确说法是“按照传统既是食品又是中药材的物质”，简称“食药物质”。

《食品安全法》第三十八条规定：

生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。

由此可见，普通食品中添加中药材，以进入目录为前提。这是一份正面清单，没被列入就不能用，而不是没被禁止就可以用。

截止发文，国家卫生健康委会同国家市场监管总局累计发布了4批共106种食药物质公告：

（一）行政处罚起步十万，货值过万按十五到三十倍计

《食品安全法》第一百二十三条第一款规定，用非食品原料生产食品、添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品等六类情形，尚不构成犯罪的：

……由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。

罚则的基数是货值，不是违法所得。企业普遍低估这一点，实际付出的代价常常是利润的几十倍甚至上百倍。

常州一家食品科技有限公司在2021年12月至2024年11月期间，于代加工的10个茶叶制品品种共22个批次中添加番泻叶，另有1个批次因交叉污染混入番泻叶成分。涉案食品生产货值总额373847.30元，销售总金额368843.80元，违法所得40308.61元。常州市金坛区市场监管局认定其构成生产经营国家禁止的食品，处罚款5981557元并没收违法所得40308.61元，罚没合计约602万元。

番泻叶被收录于《中华人民共和国药典》，属于中药材，未列入食药物质目录，仅出现在卫法监[2002年]51号公告附件2《可用于保健食品的物品名单》中，依法不得作为原料添加到普通食品。它的功效是泻下通便，正因为药理作用明确，才容易被做成“清肠”“排毒”“瘦身”类产品的隐性卖点。本案中，违法所得仅有4万余元，但罚没了598万，近16倍，公司本身是受托代加工方，委托方同样跑不掉。

（二）没被列入名录的新型物质，一样可以定罪

添加目录外中药材，通常落在《食品安全法》第三十四条第一项、第一百二十三条的行政违法层面。添加被认定为“有毒、有害的非食品原料”的物质，则直接触发《刑法》第一百四十四条生产、销售有毒、有害食品罪：

在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。

认定标准见《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2021〕24号，自2022年1月1日起施行）第九条：（一）因危害人体健康被法律、法规禁止在食品生产经营活动中添加使用的物质；（二）被国务院有关部门列入《食品中可能违法添加的非食用物质名单》《保健食品中可能非法添加的物质名单》等名单上的物质；（三）其他有毒、有害的物质。

不在名单上，不等于不构成犯罪，比起添加目录外中药材，更隐蔽的是添加新型化合物。市场监管总局第一批食品安全行政执法指导性案例1号（江西赣州某公子健康食品有限公司案）中，违法添加的不在目录内、也不在非法添加名录上，而是完全没有被认知的新型非法添加物质。

2021年9月起，该公司采购含酚丁类衍生物的“酵素粉”原料，在赣州租用厂房加工成“黛梅”噗噗梅、轻畅元气饮果蔬固体饮料、西梅SOSO果冻、益生菌酵素软糖等40余种网红“减肥”食品，成品经安徽仓储窝点、通过广东和安徽的商铺在互联网第三方平台销往全国，涉案金额超1亿元，查封扣押涉案食品60余吨、原料30余千克。经检验，涉案食品含有双醋酚丁、双丙酚丁、双辛酚丁、双环己甲酰酚丁等新型酚汀类物质。

该案指导意义部分写明：酚汀酚酞类物质虽无标准检验方法也未列入法定非法添加名录，市场监管部门发布的检验方法及认定意见，可以为行政案件和刑事案件的定性裁量及定罪量刑提供依据。 在新型添加物领域，寄望于“这个成分还没被列名单”已经行不通——监管部门可以通过专家认定意见，把新型衍生物纳入“有毒有害非食品原料”的认定范围。

（三）生产外包出去，责任不跟着外包

市场监管总局第一批食品安全行政执法指导性案例2号更贴近本文开头提到的产品设计。2021年4月，上海某药健康产业研究院有限公司（简称“委托方”）与福建某谷素养食品有限责任公司（简称“受托方”）签订食品委托加工合同；同年6月委托生产5000盒“精力王牡蛎人参压片糖果”，单价3.605元/盒，销售金额18025元。2021年12月，该产品被检出含有苯丙代卡巴地那非。市场监管总局组织专家论证，认定苯丙代卡巴地那非，那非、拉非类物质及其系列衍生物，与西地那非、伐地那非、他达拉非等11种“有毒、有害的非食品原料”具有等同属性和危害。

属地公安机关对委托方不予刑事立案后，上海市虹口区市场监管局依据《食品安全法实施条例》第二十一条认定委托方应对委托生产的食品安全负责，依据《食品安全法》第一百二十三条第一款第一项，处没收违法所得18025元、罚款360500元，即货值20倍。受托方福建某谷素养被市场监管总局处以吊销食品生产许可、罚款4959819元并对主要负责人员限制从业。受托方实际控制人洪某某因犯生产、销售有毒、有害食品罪，被上海铁路运输法院判处有期徒刑十年六个月，并处罚金150万元。

一份仅销售18025元的订单，委托方赔进去36万，受托方赔进去近500万加一张生产许可证，实际控制人换来十年半刑期。

委托方不能以“不是违法行为实施主体”或“合同约定担责方是受托方”为由免除法定责任，委托方可以另行追究受托方的民事责任，但自己仍是食品安全第一责任人。追偿是委托方和受托方之间的事，对监管部门和消费者，委托方要独立担责。

（四）主张对方“知假买假”，举证责任在经营者

《食品安全法》第一百四十八条第二款：

生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。但是，食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。

最高人民法院2024年8月发布的食品安全惩罚性赔偿典型案例之三（曾某诉赵某产品责任纠纷案）值得留意。曾某分三次向赵某购买减肥食品共27套，支付价款11580元；经鉴定，第三次购买的减肥食品中含有我国禁止使用的盐酸西布曲明。赵某抗辩称曾某短时间内多次大量购入不合常理，系“知假买假”。法院认为，评判是否“知假买假”不能仅看购买数量，应结合购买用途、频率等综合判断，经营者主张购买者“知假买假”的，应当承担举证责任。赵某未能举证证明曾某购买系用于交易牟利，法院判决退还价款并支付价款十倍赔偿金。

西布曲明是中枢神经抑制剂，因增加心脑血管疾病风险被明令禁止在食品中添加，列入《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》。

（一）凉茶铺

被告人黎某原系东莞市沙田某凉茶店经营者。2024年，黎某擅自将含有对乙酰氨基酚、布洛芬的药粉添加入销售的凉茶中。2024年3月11日，东莞市市场监督管理局沙田分局对该店检查，对销售的6款凉茶抽检并现场起获可疑白色粉末一包；经检测，部分凉茶检出对乙酰氨基酚、氯苯那敏、布洛芬等成分，现场粉末中含对乙酰氨基酚和布洛芬。2024年9月5日民警将黎某抓获。东莞市第二人民法院认定黎某犯生产、销售有毒、有害食品罪，判处有期徒刑六个月，缓刑一年，并处罚金2000元。

凉茶属于普通食品，对乙酰氨基酚、布洛芬等药物属于明令禁止在食品生产经营中添加、使用的物质，商家不得假借“祖传秘方”“纯天然”等噱头掩盖非法添加行为。“喝完就不头痛了”的凉茶，效果来自解热镇痛药，不来自配方。

（二）卤味、火锅与汤料

罂粟壳始终是这个品类的重点项。

2023年2月18日至4月7日，被告人赵某某在安徽泾县经营烤鸭店期间，非法添加7个罂粟壳熬制原汤，再用该原汤配制卤汤，卤制烤鸭、猪头肉等熟食对外销售，销售金额约12000元。经检验，店内卤鸭爪汤、卤鸡爪汤、卤肉汤、卤猪头肉检出可待因、吗啡成分。泾县人民法院判处赵某某有期徒刑八个月，缓刑一年，并处罚金二万四千元，同时禁止其在缓刑考验期内从事食品生产、销售及相关活动。

罂粟壳（米壳）同时出现在卫法监发2002年51号公告附件3《保健食品禁用物品名单》中，保健食品都禁用的物质，普通食品和餐饮环节更没有空间。销售额1.2万元，换来的是刑事判决加从业禁止。

（三）性保健类产品的零售终端

被告人杨某某平日在四川威远滨河公园摆摊售卖膏药，2023年9月至11月期间两次向一男子购买二十盒无生产资质及相关手续的保健食品，在摊点对外售卖。2024年1月15日被公安巡逻民警查获，现场扣押尚未出售的“金伟哥”“虫草伟哥”“德国黑金刚”等性保健食品9盒，经鉴定均检出西地那非成分。威远县人民法院判处杨某某有期徒刑六个月，缓刑一年，并处罚金人民币一千元，禁止其在缓刑考验期内从事相关食品销售活动。

西地那非属于处方药，是国家食品药品监督管理局2012年3月发布的《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》中明令禁止的非法添加物，违规添加可能引发消费者心脑血管方面的严重疾患。

杨某某只是零售终端，货从别人手里进，扣押时只剩9盒。销售明知掺有有毒、有害非食品原料的食品同样构成犯罪，渠道商、经销商、便利店、成人用品店、微商没有一环安全。

（四）网络销售与直播带货

市场监管总局第一批食品安全行政执法指导性案例3号针对直播带货和网络销售，认定网上刊载的食品名称、成分或配料表、产地、保质期、生产者名称地址等信息与食品标签必须一致，不得“货不对板”。北京某科贸公司因销售标签含虚假内容食品、线上线下信息不一致、未办理散装食品经营许可等5项违法行为被合并罚款25万元，且因拒不配合调查被从重处罚。

对“养生食品”企业而言，配料表合规和宣传口径合规是两道独立的关卡，任何一道没过都单独处罚。

（一）吊销许可可以先于刑事判决作出

市场监管总局于2025年4月1日印发《关于发布第一批食品安全行政执法指导性案例的通知》（国市监稽函〔2025〕37号），4月7日公开发布。指导性案例1号的核心要点第2项明确：

吊销许可不属于刑事判决内容，且鉴于刑事案件办案时间较长，对于涉嫌犯罪的食品安全案件，在司法机关处理前，基于食品安全监管需要，市场监管部门可依法先行作出吊销许可证、五年内从业禁止等行政处罚措施。

在该案中，公安机关对法定代表人、企业负责人、技术负责人、酵素粉提供者等38人采取刑事强制措施的同时，苏州市市场监管局已给予当事人吊销《食品生产许可证》的处罚，并对法定代表人刘某等三名责任人作出“五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员”的行政处罚。

企业不能指望用“等刑事结果出来再说”来争取缓冲期。生产许可可能在刑事程序尚未终结时就已被吊销，届时生产经营实际上已经停摆，负责人也已被限制从业。

（二）惩罚性赔偿以“合理生活消费需要”为限

不少企业感受到的另一重压力来自职业索赔。这批索赔人的靶向很清楚：配料表里有没有目录外中药材或超范围使用的食药物质，宣传口径有没有涉及疾病预防、治疗功能。一旦命中，通常是举报、索赔、网络曝光、推动刑事立案的组合动作。

2024年之后的规则已经变了。《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2024〕9号）于2024年3月18日经最高人民法院审判委员会第1918次会议通过，自2024年8月22日起施行，共19条，对保护普通消费者维权、代购人责任、小作坊责任、标签说明书瑕疵认定、惩罚性赔偿金基数认定、规制连续购买索赔和反复索赔、惩治违法索赔等作出规定。

该解释将支持惩罚性赔偿请求的条件统一到“生活消费需要”这一标准之下，对“知假买假”者在合理生活消费需要范围内支持惩罚性赔偿请求，惩罚性赔偿金以购买者实际支付价款为基数计算。

恶意超量购买索赔的空间因此被压缩，企业面对明显超出生活消费需要的大额批量索赔有了明确的抗辩依据，不必再走“花钱消灾”的老路。但举证责任仍在经营者一侧。前述曾某诉赵某案确立的规则是，经营者主张购买者“知假买假”的应当承担举证责任，且不能仅以购买数量作为唯一评判标准。 要用足这个抗辩，前提是拿得出对方以牟利为目的的证据——历史索赔记录、批量下单模式、多平台同款投诉痕迹。这些证据不会自己出现，需要在投诉发生时就有意识地固定。

司法解释解决的是索赔金额算多少，解决不了产品本身违不违法。配料表里确实有目录外中药材的，无论索赔人是不是职业打假，行政责任都在那里。

（一）原料准入

每一个中药材类原料在进入配方前，必须逐一比对三份名单：是否在食药物质目录（106种、四批公告）内；是否只在卫法监发2002年51号公告附件2《可用于保健食品的物品名单》内，是则普通食品禁用；是否在附件3《保健食品禁用物品名单》内。核对结论要形成书面记录并留档，这份记录在行政调查中是自证合规的核心材料。同时建立原料准入台账，留存供应商资质、每批次检验报告、目录依据和进货凭证。

核对不能停在名称层面。要确认该物质入目录时有无使用范围限制，例如卫健委、市监总局2019年第8号公告的6种物质仅作香辛料和调味品；要确认加工方式是否属于公告解读认可的传统方式，即粉碎、切片、压榨、炒制、水煮、酒泡等；要确认是否使用了提取物、浓缩物等超出传统方式范畴的形态。用提取物替代原材料，是目前最容易踩线又最容易被忽视的操作。

凡涉及减肥、通便、促排、助眠、“精力”、祛湿等功效方向的原料，一律先做三问：是否属于药品成分；是否属于《食品中可能违法添加的非食用物质名单》《保健食品中可能非法添加的物质名单》所列物质；是否属于仅限保健食品使用的物质。供应商介绍新型衍生物、“某某类似物”时，按高风险处理，指导性案例1号已经表明未列入名录不构成安全港。

食药物质目录实行动态管理，建议定期复核目录，重新验证已上市产品的配料合规状态，一旦出现新的公告或相关管理要求要即时复核。

（二）代工关系

作为委托方，须对受托方生产过程实施监督并留下监督记录，不能以合同约定担责方为由免责；作为受托方，须对委托方提供的原料和配方独立做合规审查。指导性案例2号中委托方与受托方双双受罚、实际控制人获刑十年半，就是这条防线失守的完整代价。

对供应商实施飞行检查和到货抽检。番泻叶案中出现了交叉污染导致非目标批次检出的情形，说明即便配方本身合规，产线共用和清洗不彻底同样会造成不合格，委托加工应约定明确的清线要求和验证方式。

出厂检测除常规项目外，对功效宣称类产品增加那非拉非类、酚汀酚酞类、西布曲明、罂粟壳生物碱等定向筛查，防止供应商在原料端违规添加。

（三）宣传口径

普通食品的标签、说明书、广告、宣传信息不得涉及疾病预防、治疗功能，这是《食品安全法》第七十一条第一款的明确要求。“治疗”“治愈”“祛湿治病”“调理湿气引起的××症状”等表述必须清除。审查范围要覆盖包装、电商详情页、短视频脚本、直播话术和客服回复模板，其中直播和客服话术最容易失控，建议做成标准应答库并定期抽查。

线上刊载的食品名称、成分或配料表、产地、保质期、生产者名称地址等信息必须与实物标签一致，不一致本身就构成独立的违法行为。

（四）被投诉和被立案之后

收到投诉后第一时间调取该批次的原料台账、生产记录、检验报告并封存留样，明确投诉受理、初步核查、证据固定、答复反馈各环节的时限和责任人。

索赔应对先做合法性评估再谈方案，核心是两问：产品是否确实不符合食品安全标准，对方购买数量是否明显超出合理生活消费需要。前者决定要不要赔，后者决定赔多少。依据法释〔2024〕9号，超出合理生活消费需要部分的惩罚性赔偿请求可以抗辩， 抗辩需要同步固定对方的历史索赔记录、下单模式、多平台投诉痕迹。不加评估的“花钱消灾”式和解，会让企业进入职业索赔人的名单。

涉嫌非法添加的，不要按“先行政后刑事”的顺序被动等待。行政程序可能在刑事程序结束前就作出吊销许可和从业禁止的决定，同时要评估是否需要主动召回、是否需要向监管部门报告、责任人是否面临五年内从业限制。这个阶段的每一次陈述申辩都会影响后续结果，建议第一时间引入专业律师。

薏米、赤小豆、茯苓、山药、山楂、陈皮，这些在广东厨房里出现了几百年的东西都在目录里，煲汤没有任何问题。出问题的从来不是文化传统，而是企业试图用目录外的东西去制造“效果”。四批公告，查一次不超过十分钟。番泻叶案的违法所得是4万元，罚款是598万元，这个差额本可以在配方定稿之前就避免。